♡.미국 학회발표 뉴스~~신약개발(코미녹스)

안녕하십니까? 주주님들!

새해를 맞이하여 2달이 지난 지금에야 인사 드려 송구스럽습니다.

그 동안 답답한 심정으로 당사의 신약개발 진척사항을 예의주시 하신 걸로 알고 있습니다.
당사는 그 동안 계속적으로 항암제 개발에 매진하여 왔습니다. 이러한 결과로 인하여
금번에 급성백혈병 임상승인통보를 한국 식약청으로 부터 받았습니다.
일련의 이러한 임상시험확대에 대해서 의아하게 생각하시는 주주님들이 다수라는 사실을
알고 궁금증을 풀어드리기 위하여 글을 올리게 되었습니다.


一. 임상시험 진행사항

1. 독일임상시험 : 미국의 코미녹스사로부터 임상3상시험으로 확대할 것을
권유 받고 있다고 연락을 받았습니다.

2. 미국임상시험 : 임상시험을 실시하기 위한 준비는 완료되었습니다. 다만 기존의
2주 복용, 1주 휴약의 투약방법에 4주 복용, 1주 휴약의 투약방법을 추가로 요청할
계획이라 합니다.

3. 한국임상시험 : Kominox Inc.의 Agent:코미팜
① 전립선암 2상 임상시험 : 향후 호르몬 불응성 뼈전이 전립선암에서 임상대상환자를
호르몬 불응성 전립선 암 환자로 확대하고 2주 투약 후 1주 휴약을 4주 투약 후
1주 휴약으로 변경하여 임상을 실시하기 위한 임상시험 변경신청을 계획하고
있습니다.
② 뇌종양 임상1상 시험 : 마무리 단계에 있습니다.
③ 급성백혈병(혈액암) 임상1상 시험 : 며칠 전 임상시험승인을 받았습니다.


二. 혈액암(급성 백혈병)을 대상으로 임상시험을 추진하게 된 동기

1. 주주님들도 아시다시피 지난 2007년도에 미국의 메릴린의대 그린바움 암센터에서
미국의 NIH(미국 국립 위생연구소)에 임상시험 지원을 요청하기 위하여 제출된
연구보고서에 의하면 폐암 말기 암 환자들 다수가 혈액내의 순환종양세포가
존재하고 있음을 밝히고 혈액내의 순환종양세포를 없앨 수 있는 물질
(코미녹스:KML001)임을 강조했습니다. 그 후 전문가로부터 혈액암에 대하여
효과가 월등할 것으로 예상하는데 왜 연구 및 임상시험을 하지 않고 있느냐는
질의와 권유로 혈액암에 대한 연구를 진행하여 우선 한국에서 임상시험을 하고
전세계로 확대하기로 미국의 코미녹스사와 합의하였습니다.

2. 혈액암의 경우 효과판단기간이 짧아 1개월 정도 투약하면 결과를 알 수 있을
것으로 예상하고 있습니다.
금번 백혈병 임상시험 결과에 따라 임상 2/3상시험이 신속하게 실시 될 것으로
예측하고 잇습니다.

3. 또한 상기의 이유 외에 향후의 계획을 위해서도 코미녹스가 혈액암을 비롯한
모든 암에 있어 우선적으로 안전성에 있어서 만큼은 탁월하다는 증명을 할
필요도 있어 뇌종양 임상시험 다음으로 백혈병 임상시험을 하도록 결정한 것입니다.


三. 향후계획

1. 그 동안 2주 복용, 1주 휴약의 투약방법으로 임상시험을 실시하여 왔습니다.
수년에 걸친 많은 연구의 결과가 코미녹스는 저용량으로 장기 투여시 효과가
탁월한 물질이라는 것입니다. 이러한 연구결과를 토대로 향 후 모든 임상시험에
있어 4주 복용, 1주 휴약의 방법으로 실시할 예정입니다.

2. 곧 여러 종류의 고형암을 대상으로 4주 복용, 1주 휴약의 방법으로 임상1상
시험승인신청을 할 예정입니다. 이 시험이 종결되면 우선순위를 정하여
임상2상 시험을 실시할 계획을 갖고 있습니다.

3. 상기의 결과에 따라 고형암 중 가장 먼저 임상시험을 실시하고자 하는 암이
간암입니다. 사실 당사는 간암을 치료할 수 있는 항암제 개발에 큰 기대를 걸고
많은 연구를 하여 왔습니다. 간은 해독작용도 하지만 독성에 취약한 것이 간입니다.
그래서 간암에는 일반항암제(시스플라틴 및 탁솔제제 등)를 사용할 수가 없습니다.
당사의 코미녹스가 간암에 안전하고 치료효과가 있다는 사실이 입증되면 암에
관계된 모든 전문가와 환자 분들이 모든 암에 코미녹스 복용을 권하고, 원할 것입니다.

4. 짧은 기간 내에 임상시험을 마무리 할 수 있는 암을 대상으로 어떻게 하는 것이
성공 가능성을 높이고 하루라도 빨리 판매승인을 받을 수 있는가에 우선순위를
두고 최선을 다하겠습니다. 다만 마라톤 중계를 하듯이 진행과정을 일일이 설명
드리는 것은 불가능 합니다. 임상시험 과정을 면밀히 검토하면서 연구하여 추가로
특허출원 할 것은 출원하는 것이 회사의 목적입니다.주주님들이 알고 계시는 특허
외에 코미녹스사에서는 별도의 특허를 4개나 출원 하였습니다.
상세한 정보를 알려드리지 못함을 주주님들이 널리 양해하여 주시기 바랍니다.


四. 당부의 말씀

팍스넷이라는 공개된 장소에서 인신적 공격이나 사실을 왜곡한 표현 등은 삼가 하여
주시기 바랍니다. 저는 30년 동안 사업을 하여 오면서 오직 한 분야의 일만 해온
사람입니다. 그래서인지 주식이라는 것도 잘 모릅니다.
그런 저에게 무리한 요구는 많은 짐이 됩니다.
주주님들 한번 냉정하게 생각해 봅시다. 오늘의 삼성전자가 TV와 냉장고
그리고 반도체를 남들보다 먼저 만들었기 때문에 세계 1위 기업이 된 것입니까?
저는 5년간 꾸준히 코미녹스를 복용해 왔습니다.
오늘 아침에도 2정을 먹고 출근하였습니다. 향후 5년간은 더 복용하려고 합니다.
제 몸을 신약개발의 생체실험도구로 제공하면서 여기까지 왔습니다. 다국적기업
및 대기업만이 할 수 있다는 신약개발을 가장적은 예산으로 정확한 길을 찾아가지
않으면 불가능 하다는 사실을 누구보다도 잘 알고 있었기에 제 몸을 던진 것입니다.
지금까지 많은 후원을 하여 주신 것처럼 향후에도 많은 격려와 조언을 부탁드리면서
이만 주주님들게 드리는 글을 마무리 하고자 합니다.
감사합니다.

2010. 3. 2

㈜코미팜 대표이사 회장 양 용진

 ㈜코미팜 (퍼옴)

 

 

주총]코미팜, 액면분할·스톡옵션 등 부여(2011년 3월 25일)

머니투데이 | 11.03.25 19:51

[더벨 경기 시흥=권일운기자][[i-point] 주총서 코미녹스 임상시험 브리핑] 코미팜이 주주총회를 열어 1주를 5주로 나누는 주식분할과 임직원에게 주식매수선택권을 부여하는 안건을 통과시켰다. 미국에서 진행 중인 항암제 '코미녹스'의 임상시험에 관한 브리핑도 이뤄졌다. 코미팜은 25일 경기도 시흥시 본사 회의실에서 '제39기 정기 주주총회'를 개최했다. 이날 주총에는 123명(지분율 81.1%, 예탁의결권요청주식 포함)의 주주들이 참석했다. '주주 팬클럽'으로 이름난 코미팜의 주총장은 개최 1시간 전부터 북적였다. "월차를 내고 참석했다"는 한 주주는 "투자자들 사이에 코미팜 주주들은 단결력 강하기로 유명하다"고 설명했다. 코미팜은 2010년 매출액 181억7323만원, 영업이익 16억1730만원을 기록해 흑자 전환했다고 보고했다. 문성철 코미팜 대표는 "항암제 코미녹스의 개발이 후기 단계로 접어들며 개발비가 감소한 데다 수출 등으로 매출이 증가해 흑자로 턴어라운드했다"고 설명했다. 주주들은 안건으로 상정된 주식분할과 주식매수선택권 부여건 모두를 만장일치로 통과시켰다. 이번 주식분할을 통해 주당 500원인 액면가는 100원으로 낮아지며 발행 주식 수는 1000만주에서 5000만주로 늘어나게 된다. 총 발행예정주식 수도 6000만 주에서 3억주로 늘렸다. 구주권 제출 기간은 3월 28일부터 4월 28일까지며 4월 27일부터 5월 12일까지 거래 정지된다. 문성철 대표와 김상현 전무를 비롯한 임원 4명은 총 7만5000주의 주식매수선택권을 부여받았다. 양용진 코미팜 회장은 "이번에 매수선택권을 받은 임원들은 코미녹스 개발의 주역"이라며 "더 강한 책임감을 갖고 코미녹스 개발을 완료할 것"을 당부했다. 주식매수선택권은 3년이 지난날부터 7년 내에 행사가능하다. 임기가 만료된 박이근 감사는 재선임됐다. 박 감사는 "소액주주들의 권익을 보호하려는 노력이 높게 평가받은 것 같다"며 "앞으로도 경영 투명성 제고를 위해 힘쓸 것"이라는 포부를 밝혔다. 실적 보고에 이어 코미녹스 개발 진행사항 브리핑이 이뤄졌다. 임상시험 책임자인 에델만 미국 메릴랜드대 교수는 "항암 효과가 확실하다"며 "아직 별다른 부작용은 나타나지 않았다"고 전했다. 양 회장은 "미국 국립 암센터(NCI)의 지원으로 기존 항암제에 내성이 있는 전립선암 환자를 대상으로 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 양 회장은 또 "코미녹스 개발에 반드시 성공해 대한민국이 신약개발 선진국으로 인정받도록 하겠다"고 덧붙였다. 코미팜은 지난 1월 남아프리카공화국에 코미녹스의 '신속승인판매허가'를 신청했다. 이에 대해 코미팜 관계자는 "남아공 보건복지부로부터 승인을 받았다"며 "의약품감독심의위원회의 긍정적 반응을 기다리고 있다"고 밝혔다. ************************************************************************ [국제암엑스포2011]다양한 전문가 학술포럼, 행사 빛낸다 기사입력 2011.03.28 13:43:09 제 2회 국제암엑스포에서 ‘Cancer-Free Korea, Healthy Planet’ 슬로건으로 진행되는 다양한 전문가 학술포럼이 큰 관심을 끌고 있다. 우선 31일 오전 11시부터 지식경제부 주최로 열리는 ‘의약 바이오제품 정책방향과 핵심성과 발표’ 주제의 학술포럼이 행사의 시작을 알린다. 포럼에서 지식경제부 바이오헬스과 강명수 과장은 정부의 바이오산업 육성 정책에 대해 발표하고, 핵심성과 발표 사례로 녹십자연구소 윤엽 소장은 ‘녹십자의 항암 바이오치료제 개발 사례’를 소개한다. 이와 함께 ‘대웅제약, 아데노바이러스 항암제 개발(민경현 수석연구원)’, ‘삼양사, 고분자 미셀을 이용한 항암제 개발(김선옥 박사)’, ‘코미팜, 텔로미어 표적 항암제, 코미녹스의 개발 현황(김수정 이사)’, ‘알테오젠, 바이오시밀러 및 바이오베터 개발전략(박순재 대표)’ 등 국내 관련 기업들의 성과 발표가 이어진다. 이어 31일 오후 1시부터는 보건복지부와 국립암센터가 주최하는 국가암정복포럼이 진행된다. 이번 암정복 포럼은 ‘검체은행을 이용한 암 유전체 연구 활성화 전략’을 주제로 국립암센터는 물론 각 지역암센터 연구자들이 대거 참여할 예정이다. 암정복추진기획단(단장 이승훈, 국립암센터 연구소장)이 주관하는 이번 포럼에서는 국내 유전체 연구사업의 현황과 전망, 국내 검체은행 현황 및 네트워크 구축 현황 등의 발표와 함게 향후 발전 방향에 대한 패널 토론으로 진행된다. 특히 이번 행사에서는 국내 유전체 연구사업의 현황과 전망, 유전체 연구방법론 및 종양은행 검체 활용 결과 소개, 단백체 연구 방법론 등 ‘검체은행의 설립 배경과 중요성’에 대해 실제 이용 사례를 통해 다양한 주제가 발표된다. ‘국내 검체은행 현황 및 네트워크 구축현황’ 발표에서는 △인체자원 중앙은행의 기능 및 성과 △국립암센터 종양은행 운영 현황 △인체유래 검체은행의 발전 전략 △인체자원단위 은행으로서의 화순전남대학교병원 인체자원 수집현황 성과 등이 발표된다. 대회 둘째날인 4월 1일에는 정부 주관 정책 포럼으로 식품의약품안전청이 주최하는 ‘항암제 임상시험의 최근 동향과 발전방안’이 예정되어 있다. 포럼에서는 △항암제 임상시험의 심사동향(이재숙 종양약품과 심사관) △항암제 임상시험의 정책변화와 예측(김정미 임상제도과 사무관) △항암제 개발현황 및 지원(임화경 제품화지원센터 연구관) 등이 발표된다. 또한 이번 대회에서 관련 기업들이 항암과 관련된 다양한 주제로 전문가 포럼에 참여한다. 우선 코스닥상장 기업인 코미팜은 ‘텔로미어 표적 항암제, 코미녹스(KML001)의 개발현황’을 주제로 코미녹스의 개발 성과를 발표한다. 주요 발표 주제로 코미팜연구소 김수정 연구소장의 ‘코미녹스의 개발 현황’ 발표와 한양대의과대학 내과학교실 이영열 교수의 ‘혈액암에서의 코미녹스 항암효과’, 국립암센터 소아암 연구과 김용연 박사의 ‘신경교종 세포에서의 코미녹스 항암효과 및 작용기전’ 등이다. 이 외에도 국제암엑스포 사무국이 주최하는 전문가 포럼으로 ‘자궁경부암 예방의 중요성과 국가적 지원의 필요성’, ‘간암환자의 부작용과 증상관리법’, ‘만성골수성백별형(CML) 치료와 관리의 간호학적 접근’ 등의 주제도 발표될 예정이다.

 

 

미국 학회발표 뉴스~~	'11. 04.04  13:29    조회: 1464
국내 제약사가 개발하고 있는 항암제가 내성이 생긴 암세포 뿐만 아니라 암줄기 세포 제거에 탁월하다는 호평을 받고 있다. 코미팜은 "미국암학회가 2~6일 올란도 국제컨벤션센터에서 개최한 학술대회에서 개발중인 항암제 코미녹스(KML001)가 기존 항암제에 내성이 생긴 암세포와 약물내성을 유도하는 근본 원인인 암줄기세포 제거에 탁월환 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다"고 4일 밝혔다. 이날 발표에서 웨인스테이트 약학대학 버거교수는 암 줄기세포의 사멸을 증명하기 위해 탁솔제제에 수백배 내성이 생긴 전립선암 세포들과 호르몬 치료에 내성이 생긴 전립선암 세포들에 코미녹스로 실험해 강력한 항암 효과가 있다는 사실을 확인시켰다고 코미팜사는 설명했다. 암 줄기세포는 자기보호기능을 가지고 있어 기존 항암제 또는 방사선의 치료과정에서도 거의 영향을 받지않고 오히려 더 활발한 활동을 하기 때문에 암을 점점 더악화시키는 특징을 가지고 있다. 이 때문에 치료횟수가 증가할수록 암 줄기세포들도 강해져 암 전이가 점점 확산되는 것으로 알려져 있다. 버거 교수는 이번연구에서 코미녹스가 내성이 생긴 암세포의 암줄기세포 DNA에 손상을 입혀 궁극적으로는 내성이 강화된 암줄기세포도사멸시킨다는 연구결과를 발표했다. 한편 코미팜은 지난주 있었던 제2회 국제 암엑스포에서 그 동안 연구결과를 일부 공개했다. 코미팜은 "개발중인 항암제는 경구용이라 치료비용이 싸면서 사용이 편리하고 부작용이 없다"며 "조만간 항암제 개발이 완료될 것"이라고 밝혔다. [이병문 의료전문 기자] ********************************************************************************************************************************************** 신약개발 판매 및 美 FDA, 나스닥, 임박 기사 내용(11.07.20)